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    關(guān)于新版GMP認證指南相關(guān)答疑

    2019-12-17 09:17:37  來源:www.jiahuazhongxin,.

    本文內(nèi)容僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為2010版GMP的依據(jù)或判定原則。

    1、針劑在線滅菌時:

    A)呼吸過濾器如何保證達到無菌保證要求?

    B)濾芯在滅菌浸濕后,通氣效果變差,如何處理有效?

    解答:

    呼吸器過濾器是可以作SIP或離線滅菌的,它的要求取決所使用的目的。如純化水貯罐上用的呼吸器過濾器可采用離線滅菌法(沒有必要設(shè)在線滅菌),也可采用下圖所示高效過濾器主動送風的形式,在任何情況下保持貯罐的正壓狀態(tài)。

    凍干及其它無菌生產(chǎn)設(shè)備上的疏水性過濾器的滅菌,通常采用電加熱或壓縮空氣吹干的方法使其保持運行狀態(tài),但是不同的情況有不同的處理方式,具體可以按供貨商規(guī)定的要求處理。

    2、壓縮空氣系統(tǒng)確認中測定壓縮空氣中水份的含量(使用德爾格壓空儀測定)水份含量指標換算后即可代表露點值?該含量可接受標準應如何考慮,是否不同潔凈級別之間水份要求不同?無油壓縮機是否可不測試含油量?

    解答:

    壓縮空氣的控制標準是結(jié)合所需生產(chǎn)的藥品特征而設(shè)計控制標準的,有露點、微粒、含油量、微生物限度等。壓縮與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別沒有多大直接相關(guān)性。壓縮空氣有國標,企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品情況制訂本企業(yè)的標準,原則上說,它不得影響產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量。

    因為現(xiàn)空氣的污染情況比較嚴重,無油空氣壓縮機并不可能解決“空氣污染問題”,采用無油空氣壓縮機時仍應對含油量控制。

    3、壓縮空氣應確認哪些項目?現(xiàn)場檢查中要檢哪些指標?如何檢查?

    解答:

    在制藥企業(yè)中,壓縮空氣常見的二種用處分別是:氣動閥的動力源;生產(chǎn)工藝用氣體,例如洗瓶的吹干、滅菌柜的補氣(特別是滅菌時作軟包裝的背壓)以及配制罐壓藥液等等。動力源通常只有壓力的要求,但工藝用氣體要考慮產(chǎn)品的特點,如是無菌分裝,對干燥的要求可能會高一點(控制露點);如是液體產(chǎn)品,則不需要特別干燥,因此,GMP規(guī)范不規(guī)定技術(shù)要求,檢查方法請見國標。注意,不要離開了產(chǎn)品的工藝要求,去提露點(干燥度)、微粒等限度標準。

    4、過濾系統(tǒng)終端過濾芯的完整性測試試驗一定需要在線監(jiān)測嗎?而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測試和清潔?

    解答:

    GMP并沒對此規(guī)定,有條件時建議在線監(jiān)測,但這不是強制要求。與液體除菌過濾器不同,壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過濾器的濾芯可按供貨商提供的方法進行測試,定期檢查;其前道其它用處的過濾器(例如去除油霧),均應按工藝要求及供貨商要求處理。

    5、大輸液生產(chǎn)過程中罐裝及管路的批次清場有何要求?批與批之間必須在線清洗嗎?

    解答:

    這是一個比較現(xiàn)實的問題,清洗的目的是什么,要解決什么問題?因為清洗后,貯罐及管路等會有部分積水,除非你用壓縮空氣或氮去吹干,否則會影響下批初始產(chǎn)品的濃度,清洗需要操作時間,也會造成浪費。因此,如是批與批(同一產(chǎn)品、相同濃度及包裝規(guī)格)的連續(xù)生產(chǎn),可能不作清洗,也可能只需要簡單的清洗(只清洗貯罐),這要看產(chǎn)品是否容易分解、長菌或其它對產(chǎn)品質(zhì)量可能的不良后果。換言之,應根據(jù)風險評估的結(jié)果作出決定。 

    6、滅菌冷卻過程中為了維持瓶內(nèi)外壓力平衡,需補充壓縮空氣,請問此使用點的壓縮空氣是否需要除菌過濾?

    解答:為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染,補充的壓縮空氣應經(jīng)除菌過濾。

    7、用于塑料瓶氣洗的終端壓縮空氣濾器完整性實驗如何做?怎樣才能有好的辦法檢測到濾芯漏了?

    解答:

    新版GMP附錄1無菌藥品第四十二條進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體)均應經(jīng)過除菌過濾,應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。請注意,氣體過濾器的截留效率比液體過濾器高出10~100倍。國際上,將氣體過濾器分為3類:

    ◇ 直接與無菌產(chǎn)品接觸(如:無菌灌裝中使用的壓縮空氣)

    ◇ 不直接與無菌產(chǎn)品接觸(如:發(fā)酵過程通氣過濾器)

    ◇ 降低微生物負荷(微生物污染水平)(如:HVAC中的HEPA高效過濾器)

    所提塑料瓶是用于無菌藥品還是非無菌藥品生產(chǎn)不明確,這里分別說明一下。如果是無菌生產(chǎn)(如凍干),凍干腔室和工藝用氣體除菌過濾器是做在線滅菌的,但通常不是每批進行在線滅菌,其完整性也不每批檢測,而是定期測試,這樣做的風險是--如后一次測試證明除菌過濾器確實損壞,則從上次測試合格后生產(chǎn)到這次測試期間的產(chǎn)品將作無菌不合格處理。為了避免經(jīng)濟的風險,可購買在線完整性測試儀進行測試;如是*終滅菌產(chǎn)品,過濾器實際上可長期使用,定期檢查,例如這種檢查可以是每半年、一年檢查一次,由企業(yè)根據(jù)實際使用情況及結(jié)果進行風險分析,確定檢查周期。

    8、公用系統(tǒng)(如壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng))其管道是否需要定期消毒?如何做?

    解答:

    GMP對此無技術(shù)性規(guī)定,應按供貨商的維修要求處理,管路的清潔應在安裝階段完成。用作動力源的壓縮空氣不需要消毒。工藝用壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的管路,用于*終滅菌產(chǎn)品時,也不要求消毒;當于不可*終滅菌的產(chǎn)品(已除菌過濾后的藥液)接觸時,部分管路(軟管)與過濾器是經(jīng)滅菌的。

    9、與藥液直接接觸的壓縮空氣或氮氣在系統(tǒng)安裝時不進行全面的驗證,日常監(jiān)測是否可只監(jiān)測含菌量及粒子?

    解答:

    公用介質(zhì)通常采用確認,而不稱驗證。與藥液直接接觸的介質(zhì)系統(tǒng)均應確認,未經(jīng)確認的系統(tǒng)不應投入使用。值得強調(diào)的是,含油量是常見的確認項目,應列入確認方案,并在確認中進行確認。

    壓縮空氣和氮均有國家及ISO/國際標準,網(wǎng)上可查得到標準的具體要求。不同產(chǎn)品對這類介質(zhì)的要求不盡相同,因此,標準由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品來定,GMP對這類介質(zhì)無技術(shù)性規(guī)定。另外,用于無菌生產(chǎn)(例如凍干粉針)的壓縮空氣或氮,均應通過除菌過濾。

    10、工藝用壓縮空氣管道系統(tǒng)定期消毒的可操作性?能否理解:選用的無油空壓--經(jīng)過干燥--三級過濾--確認后在和物料接觸前端再加0.2um過濾后,管道系統(tǒng)定期消毒,只要對壓縮空氣品質(zhì)監(jiān)測評估即可?

    解答:

    所提到的處理方法基本都是這樣,但要根據(jù)風險來討論要求。經(jīng)處理的壓縮空氣進生產(chǎn)區(qū)時,可能有二種情況,一種是用作動力源(平時不列入監(jiān)控范圍);另一種是工藝或動力二者的結(jié)合(因簡化管路而不將管路分得過細)。只有無菌藥品的生產(chǎn)中,在分管路上才安裝除菌過濾器,保證直接與藥品或內(nèi)包材接觸的氣體符合工藝要求,需要做的是定期檢查除菌過濾器的完好性。工藝用壓縮空氣要檢查含油量和微生物項目。

    用于無菌生產(chǎn)(全無菌操作)的壓縮空氣,如凍干機平衡壓力用的壓縮空氣,或用于壓無菌藥液的壓縮空氣等,過濾器與容器往往是做在線滅菌的,或部分軟管與過濾器一起滅菌。


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